SU ARITMA SİSTEMİ YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Dayanak
Amaç
Madde 1- Bu Yönergenin amacı kamu ve özel diyaliz merkezlerinde hemodiyaliz çözeltisinin dilüsyonunda kullanılan suyun Avrupa Farmakopi Tavsiye Kılavuzunda belirtilen minimum standartlarıyla uyumlu arıtılmış su olmasını sağlamaktır.
Çağdaş hemodiyaliz, Avrupa Farmakopi Tavsiye Kılavuzu’nda belirtilen minimum standartlarıyla uyumlu arıtılmış su kullanımını öngörür.
Kapsam
Madde 2 – Bu Yönerge kamu ve özel diyaliz merkezlerini kapsar.
Dayanak
Madde 3 – Bu Yönerge 08.05.2005 tarih ve 25809 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre hazırlanmıştır.
İKİNCİ BÖLÜM
Su arıtma sisteminin fiziksel mekan ve teknik tasarımı
Tesisat ve boru sistemi
Madde 4 - Tesisat ve borular her türlü bakteriyel kontaminasyonu önleyecek ve kolayca dezenfekte edilebilecek şekilde tasarlanmalıdır. Hangi malzeme seçilirse seçilsin, hijyenik kullanım etiketinin olması ve tercihen CE damgasını taşıması gerekir. Yönerge tarihinden sonraki sistemlerde CE belgesi zorunludur.
Boru şebekesinin yapımı için kullanılan malzeme paslanmaz çelik, polivinilidin florür, polipropilen, ya da polivinilklorür, PEX-A gibi hijyenik olmalıdır. Sürekli yüksek hızlı su sirkülasyonu sağlayan, suyun dolaşım hattında dolambaçlı bir yol izlemek yerine mümkün olduğunca düz bir hatta akışına yardım eden uygun bir tesisat çekilmelidir. Saf su dağıtım hatlarında sürekli devridaim etmeli ve kullanılmayan saf su arıtılmış su tankına geri dönmelidir. Saf su deposu tabanı dezenfeksiyonda kolaylık sağlaması açısından konik tarzda olması önerilir. Saf suyun doğrudan RO (Revers-osmos) membranından veya UF(Ultra Filtrat) filtresinden çıkarak dağıtım hattına dağılması durumunda hat üzerinde UV(Ultra Viyole) ünitesine gerek yoktur. Diğer tüm durumlarda saf su hattında UV ünitesi zorunludur. UV ünitesinin kullanımı durumunda lambanın 12 ayda bir değişimi zorunludur. Değişim yetkili servisin tuttuğu tutanak ile doğrulanmalıdır.
Su sistemi odası
Madde 5 - Su sistemi odasının zemini kuru olmalıdır. Su sistemi odası kullanılan su sisteminin kapasitesine bağlı olmakla birlikte ideali 20 m² büyüklüğünde olmalıdır. Zemin ve tüm duvarlar tavana kadar fayans döşeli olmalıdır. Su sistemi odasında en az bir adet yer gideri bulunmalıdır. Herhangi bir kaçak olmamalıdır. Su sistemi odasında su sistemi ile ilgili olmayan başka malzemeler olmamalıdır. Yumuşatma için ihtiyaç duyulan tuz paketlerinin yer ile teması olmaması gerekmektedir. Su sistemi odası dış mekandan güneş ışığı almamalıdır. Eğer su sisteminde dış mekana açılan pencereler var ise camlar siyah boyalı olmalıdır. Su sistemi odasında havalandırma olmalıdır. Havalandırma tesisatı vasıtasıyla içeriye gün ışığı girmemelidir. Su sistemi odası medikal cihaz çalışma ortamları, ilgili standartlarında belirtilen nem, sıcaklık vb. parametrelerin limitleri altında olacak şekilde tasarımlanmalıdır.
Su arıtma sistemi
Madde 6- Su arıtma sistemi; Su sisteminde ön arıtım en azından 4 bölümden meydana gelmelidir.
i) Ön Filtre (100µ Çelik Filtre)
ii) Multi Media Filtre (Kum, Demir Tutucu vs)
iii) Dubleks İyon Değiştirici (Reçine)
iv) Granül Aktif Karbon Filtre
Klor ve Kloramin tutumu sağlanması için Empty Bed Contract Time( Boş Yatak Temas Süresi) ideali en az 10 dakika olmalıdır.
Standart hemodiyaliz uygulamaları için su arıtma sistemi, ön arıtma, diyaliz makinesini doğrudan besleyen Revers Osmos(RO) ve Ultrafiltrasyon modüllerinden oluşmalıdır.
Hemodiafiltrasyon ve Hemofiltrasyon uygulamaları için su arıtma sistemi, ön arıtma ve diyaliz makinesini doğrudan besleyen çift RO (Double Pass RO) sistemi kullanılmalıdır. Revers-osmos ünitesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilgili CE belgesi şartlarından 93/42/EEC Aktif Tıbbi Cihaz Sınıf 2B Kural 11’e göre CE işareti taşıması gerekmektedir. Yönerge tarihinden sonra kurulan tüm sistemlerde yukarıdaki şartlara uygun CE belgesi olması zorunludur.
Sistemde kullanılan ön arıtım birimleri by-pass edilebilir yapıda olmalı ancak hiç bir şekilde RO ünitesi by-pass edilebilir yapıda olmamalıdır.
Artezyen kaynaklarının ve kaynağı bilinmeyen tedarikçi kullanımında çift RO (Double Pass RO) sistemi kullanılmalıdır.
Su deposu ve tankı
Madde 7- Su sistemindeki tüm depoların kapaklarının kapalı olması gerekmektedir. Eğer beton ham su tankı varsa kapağı vasistaslı ve depo içi fayans döşeli olmalıdır.
Su sıkıntısı çekilen veya su şebeke debisinin yetersiz olduğu yörelerde ham su tankı konulmalıdır. Tanklarda dezenfeksiyon işlemlerinin hem fiziki hem de kimyasal yöntemlerle kolaylıkla yapılabilecek yapıda olmalıdırlar.
Tank malzemeleri suya bir bulaşı vermeyecek malzemelerden tercihen paslanmaz çelik, polipropilen, polietilenden olmalıdır. Ancak su tankı, izolasyonu yapılmış betonarme de olabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Su arıtma sisteminin bakımı ve kontrolü
Su arıtma sisteminin bakımı
Madde 8 - Tüm su saflaştırma ve diyalizat dağıtım sistemleri TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi( diyaliz su arıtma sistemleri için) almış ve firma tarafından yetkilendirilmiş yetkili teknik servis tarafından kurulmalıdır. Cihazların periyodik bakımları ayda bir ve dezenfeksiyonları üç ayda bir yetkili teknik servis tarafından yapılmalıdır.
Bakteriyolojik üremeyi ve sistem performansını olumsuz etkilememesi amacıyla ön arıtmada kullanılan karbon filtresinin yılda bir, reçine ve multimedia filtrenin ise iki yılda bir değişmesi gerekmektedir.
Tamirden sonra gerekli bölümlerin dezenfeksiyonu yapılmalıdır. Sistemin %50’sini etkileyen bir bakımdan sonra mutlaka validasyon yapılmalıdır.
Su arıtma sisteminin takibi
Madde 9 - Üretilen saf suyun takibi amacıyla aşağıdaki takiplerin günlük olarak diyaliz teknisyenince yapılması ve kayıt altına alınması zorunludur.
i) Günlük saflaştırılmış su üretim miktarı
ii) Saflaştırılmış su iletkenliği
iii) Su sertliği (yumuşatıcı kontrolü)
iv) Klor Miktarı
v) pH (saf su ve hamsu)
Su örneklerinin alınması
Madde 10- Su örneklerinin alınışı, laboratuvarın Kalite Yönetim Sistemine göre uygulamakta olduğu talimat yok ise “Hemodiyaliz Suları Alınış Talimatı”(Ek-2) uyarınca yapılır. Su örneklerinin alınması ve laboratuvara veya kargoya teslimi sırasında sağlık müdürlüğünden bir görevlinin hazır bulunması, hazırlanacak tutanağı imzalaması ve alınan numunelere müdürlükçe düzenlenecek etiketleri yapıştırması, etiketsiz örneklerden yapılacak analizlerin geçersiz sayılması işlemin kontrolü için gereklidir.
Su arıtma sisteminin kontrolü
Madde 11 - Hemodiyaliz çözelti seyreltilmesinde kullanılan suyun kimyasal ve mikrobiyolojik kontrolünde Avrupa Farmakopesinde bildirilen sınırlar göz önüne alınmalıdır.(Ek-1)
Su sisteminin kimyasal kontrolü 6 ayda bir, Yönergede belirtilen yöntem veya cihazlarla,
tetkik ettiğini belgeleyen resmi ya da özel ruhsatlı laboratuvarda yapılmalıdır.
Alüminyum, arsenik, kalsiyum, kurşun, civa, magnezyum, sodyum ve çinko düzeyleri atomik absorbsiyon spektrometre, ICP-OES(Inductively Coupled Plasma with Optical Emission Spectroscopy) veya ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometer) yöntemleri ile nitrat ve sülfat parametreleri kolorimetri, turbidimetri veya IC yöntemleri ile tayin edilmelidir. Siyanür düzeyi spektrofotometrik, flor düzeyi moleküler fotoışıma, serbest klor düzeyi ise kolorimetri yöntemi ile tayin edilmelidir.
Diyaliz makinesine giren suyun mikrobiyolojik kontrolü 3 ayda bir kez yapılmalıdır. Mikrobiyolojik kontrolün yapılabilmesi için sistemdeki kilit noktalara su örnekleme cihazlarının yerleştirilmesi gerekir.
Mikrobiyolojik analizler aynı il içerisinde yapılmalıdır. Ancak aynı ilde yapılamadığı durumlarda uygun soğuk zincir koşullarının sağlanması şartıyla başka ilde de yapılabilir.
Kimyasal analizler ayrı ilde de yaptırılabilir.
Hemodiyafiltrasyon uygulamalarında diyalizat ve yerine koyma sıvısı olarak bakteri ve endotoksin bulundurmayan ultra saf diyaliz suyu kullanılmalıdır.
Endotoksin kontrolü 3 ayda bir yapılmalıdır. Hedef düzeylerinin üzerindeki endotoksin varlığında hemodiyafiltrasyon uygulamaları endotoksin düzeyi normal limitlere düşünceye kadar ara verilmelidir.
Standart hemodiyaliz uygulamalarında endotoksin düzeyi tayini zorunlu değildir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Elektrolitik Konsantratlar ve Dökümantasyon
Elektrolitik Konsantratlar
Madde 12 - Elektrolitik konsantratlar diyaliz sıvısının hazırlanması için gereklidir. Temelde iki ayrı plastik konteynerde (A: Asit ve B: bikarbonat) bulunan sıvı elektrolit konsantratları diyaliz makinesi tarafından doğrudan diyaliz sıvısına karıştırılabilir. Bunun dışında suda çözülebilir granül, toz olarak kullanılabilir. Tüm Konsantre Hemodiyaliz Çözeltileri ve granül haldeki çözeltiler ve tozları CE belgeli olmalıdır.
Açılan bidon aynı gün kullanılmalı, ertesi güne kalmamalıdır veya toz bikarbonat kullanılmalıdır.
Bidonların saklandığı depo temiz olmalı, ısısı ve nemi günlük olarak takip edilip kaydedilmelidir. (Maksimum nem %60, Maksimum ısı 27 °C)
Dokümantasyon
Madde 13 - Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal analizlerinin takibinden diyaliz teknisyeni veya teknikeri sorumludur.
Bir diyaliz ünitesinde toplanan tüm sonuçlar kayıt edilmeli ve ilerde analizleri yapılmak üzere arşivlenmelidir.
Su arıtma sisteminden diyaliz sıvısına kadar sistemi oluşturan zincirin tüm halkaları basit indikatörler yardımıyla (sertlik, iletkenlik, basınç düşmesi, pH, klor) her gün kontrol edilmeli ve 6 aylık periyotlarda daha karmaşık testler uygulanarak kimyasal kontrolü yapılmalıdır.
Mikrobiyolojik kontroller 3 ayda bir yapılıp, kayıtlar (su ve diyaliz sıvısı için) saklanmalıdır.
Yürürlük
Madde 14- Bu Yönerge Bakan Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 15- Bu Yönerge hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
(Ek–1) (Tablo1-Tablo2)
Tablo 1. Avrupa Farmakopesine göre maksimum bakteriyel seviyeler
|
|
Saf Su
|
Ultra Saf Su
|
|
Mikrobiyal kontaminasyon (CFU/ml)
|
« 100
|
«0.1
|
|
Bakteriyel endotoksinler(IU/ml)
|
«0.25
|
«0.03
|
Saf su: Standart hemodiyaliz sırasında kullanılan hemodiyaliz çözeltisinin seyreltilmesinde
kullanılan arıtılmış su arıtılmış su
Ultra saf su : Hemodiyafiltrasyon veya hemofiltrasyon sırasında diyalizat veya yerine koyma sıvısı olarak kullanılan arıtılmış su
Tablo 2. Avrupa Farmakopi maksimum saf su kontaminant seviyeleri
|
Kontaminant
|
Maksimum konsantrasyon (mg/l)
|
|
Alüminyum
|
0.0100
|
|
Arsenik
|
0.0050
|
|
Kalsiyum
|
2(0.05 mmol/l)
|
|
Siyanür
|
0.0200
|
|
Flor
|
0.2000
|
|
Serbest Klor
|
0.5000
|
|
Kurşun
|
0.0050
|
|
Magnezyum
|
2(0.08 mmol/l)
|
|
Civa
|
0.0010
|
|
Nitrat
|
2.0000
|
|
Potasyum
|
2(0.08 mmol/l)
|
|
Sodyum
|
50(2.2 mmol/l)
|
|
Sülfat
|
100
|
|
Çinko
|
0.1000
|
( Ek–2)
HEMODİYALİZ SULARI ALINIŞ TALİMATI
Hemodiyaliz üniteleri bulunan Devlet Hastanelerinden ve özel diyaliz merkezlerinden Konsantre Hemodiyaliz Çözeltilerinin Dilüsyonunda Kullanılan "Hemodiyaliz Su Numuneleri"nin alınış şekilleri hakkında yetersiz bilgi, etiketleme ve ambalaj hataları olması, numunelerin uygun olmayan alınış şekli nedenleri ile analiz ve değerlendirmelerde bir çok tereddüt ortaya çıkmakta ve usulüne uygun alınmayan numunelerde yapılan işlemler anlamsız olup, zaman, emek ve malzeme kayıplarına neden olmaktadır. Tüm ilgili kurumlar numuneleri, tahlili yapacak laboratuvarın Kalite Yönetim Sistemine göre uygulamakta olduğu talimat yoksa aşağıdaki kurallara uygun şekilde almalıdır. Buna göre;
1. Su numunesi alınacak kaplar daha önce başka amaçla kullanılmamış, dar ağızlı, ağzı sıkı kapalı, kimyasal analiz için en az 1 L.lik 2 adet cam şişe, Bakteriyal Endotoksin için 2 adet ve Mikrobiyolojik Analiz için 2 adet olmak üzere toplam 4 adet 100 cc.lik kahverenkli cam şişe olmalıdır. Bu şişeler çalkalandıktan sonra kapakları ile beraber sterilize edilmelidir. Bakteriyolojik muayeneler için su numuneleri 180°C lik kuru sıcaklıkta bir saat sterilize edilmiş, tercihan 100 ml.lik nötr ve renkli şişeler içerisinde gönderilmelidir. Şişelerin kapakları şişeye iyice uyabilen steril, tıraşlı cam kapak, mantar veya kauçuk tıpa olabilir. Cam kapak, kauçuk mantar tıpaların her biri ayrı ayrı olmak üzere ambalâj kâğıtlarına sarılarak sterilize edilmelidir.
Şişeler, tıpaların seviyesine kadar su ile doldurulmalıdır. Şişeler içerisinde hava kabarcığı bırakılmamalıdır. Klorlamaya tâbi tutulan veya içerisinde az miktarda dahi olsa klor veya kloramin bulunan sular, özellikle yukarda verilen ve içerisinde %1,5 sodyum tiyosülfat [(Na2S2O3) damıtık suda çözülür ve 120°C de 15 dakika sterilize edilir, sonra 100 ml şişelere bu çözeltiden 0,25 ml. konur.] bulunan şişelere alınmalıdır.
2. Örnek alımı sırasında suyun dışarıdan kimyasal ve mikrobiyolojik kontaminasyonunu önleyecek uygun koşullar sağlanmalıdır. Sistemin Konsantre Hemodiyaliz Çözeltilerinin Dilüsyonu olan su çıkışı dezenfekte edilir. Su 5 dakika bütün kuvvetiyle akmaya terk edilir. Şişelerin ağzı ve mantarın şişe içerisine girecek kısmı el değmemek şartıyla alkol alevinde alazlanır ve sonra doldurulur (Şişelere musluktan su doldururken el veya parmaklardan suyun süzülerek akmaması için şişeler dış taraflarından tutulmalıdır. Daha önce steril edilmiş kaplar aynı su ile tekrar tekrar çalkalanmalı ve şişeye taşırılarak doldurulmalı ve steril kapakla kapatılmalıdır.
3. Etiketleme konusunda örnek suyun sistemin neresinden alındığı, alınış tarihi, hemodiyalizde kullanılacak suyun hangi sistemle elde edildiği (Ro, deiyonize vb.) belirtilmelidir.
4. Alınan numuneler en kısa sürede (mikrobiyolojik analiz için gönderilecek numuneler soğuk zincir içinde) analizi yapılacak laboratuvara ulaştırılmalıdır (Hafta başı iletilmesi tercih edilir).
